Ga naar inhoud
Login om dit te volgen  
Arie

ARA290 medicijn in ontwikkeling

Recommended Posts

Arie

ARA290 is de studie naam voor een nieuw te ontwikkelen medicatie tegen pijn en vermoeidheid bij een auto-immuunziekte beeld. Specifiek voor sarcoïdose.

 

De eerste twee studie fasen zijn geweest.

 

De tweede test (dubbel blind) resultaten, waarbij sarco patiënten en de arts niet wisten wie nu wel ARA209 medicatie heeft gekregen of wie juist de placebo ( zoutoplossing) heeft gehad, spreken voor zich.

Sarcoïdose patiënten met medicatie hebben beduidend minder pijn klachten en zijn minder vermoeid. De medicatie heeft ook langer effect op de ondrukking van de pijn en vermoeidheidsklachten en de bijwerkingen zijn er nagenoeg niet of nauwelijks waarneembaar

 

ARA209 is een EPO waarvan alleen de tweede trap gebruikt wordt.

 

ARA209 is niet een middel dat sarcoïdose oplost

 

ARA209 is gericht op de bijkomende vervelende kenmerken die sarcoïdose met zich mee draagt.

 

ARA209 zal een andere naam krijgen als het op de markt wordt gebracht

 

De derde studie fase zal medio januari 2012 gaan starten.

 

N.a.v. de informatie die ik heb ontvangen van Dr E (Elske) Hoitsma en Drs L (Lara) Heij, heb ik me bij hun aangemeld voor deze derde studie fase.

 

Moet nog wel gescreend worden of ik wel al aan de voorwaarden voldoe om deel te mogen nemen.:blush:

 

voorwaarden zijn o.a.

 

 

  • Dunnevezel neuropathie als gevolg van sarcoïdose ( dus geen diabetes)
  • Geen gebruik makende van bepaalde medicatie of minstens een halfjaar die bepaalde medicatie niet hebben gebruikt.
  • ongetwijfeld nog een aantal dingen......

 

 

Zijn er onder ons al mensen met ervaringen op ARA209 gebied? Zowel uit de eerste of de tweede studie fase? :confused1:

 

 

 

De eerste studie fase is gehouden in en rond Maastricht de tweede meer omgeving Leiden

De derde studie fase zal breder van opzet zijn met "steun en behandel" locaties in diverse academische ziekenhuizen.

 

 

Dus laat maar horen of ARA290 bekend is.

 

 

Info is ook te vinden in het laatste Sarco-scoop nummer van SBN.

Bewerkt door Arie

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
puck42

Hey Arie,

 

Ik heb in Limburg meegedaan en ben heel tevreden!!! Gezien de resultaten gaan we ervanuit dat ik de ARA heb gehad en geen placebo, dit is echter nog niet bekend.

De pijnklachten zijn bij mij zo goed als verdwenen waardoor je beter slaapt, beter in je vel zit en idd meer energie hebt. De cirkel wordt doorbroken :biggrin:, erg prettig. Ik zit nu in de uitloopfase van de trial, heb 4 weken geleden mijn laatste shotje gehad. Langzaamaan begint de pijn terug te komen...

 

Men heeft mij verteld dat dit een middel voor de dvn is.

Er wordt hier ook over gesproken in algemeen/DVN van Albertina.

 

;) Groetjes Petra

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie
Hey Arie,

 

Ik heb in Limburg meegedaan en ben heel tevreden!!! Gezien de resultaten gaan we ervanuit dat ik de ARA heb gehad en geen placebo, dit is echter nog niet bekend.

De pijnklachten zijn bij mij zo goed als verdwenen waardoor je beter slaapt, beter in je vel zit en idd meer energie hebt. De cirkel wordt doorbroken :biggrin:, erg prettig. Ik zit nu in de uitloopfase van de trial, heb 4 weken geleden mijn laatste shotje gehad. Langzaamaan begint de pijn terug te komen...

 

Men heeft mij verteld dat dit een middel voor de dvn is.

Er wordt hier ook over gesproken in algemeen/DVN van Albertina.

 

;) Groetjes Petra

 

Inderdaad een middel voor en tegen DVN, maar wel specifiek in combinatie met auto auto-immuunziekte, althans zo heb ik begrepen.

 

Fijn dat je ARA290 hebt mogen gebruiken, De resultaten geven inderdaad ook aan dat na een week of drie de klachten terug ( kunnen) komen. Het blijkt dus wel degelijk een langere werking te hebben dan de traditionele pijn stiller Naproxen - Morfine en antidepressiva. Ga je ook weer voor de derde studie fase mee doen?

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
bianc

Arie,

Weet je toevallig ook welke medicijnen je niet gebruikt mag hebben afgelopen 6 maanden???

 

groetjes Bianca

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Joachim

Onder wat voor categorie valt ARA209? Is het een TNF -alpha blokker zoals Remicade/Humira?

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Joachim

ahh ik lees het net in de Sarcoscoop :)

 

Er staat bij 'geneesmiddel' maar dat is een typo denk ik :)

 

@Bianca, heb je het blad Sarcoscoop ook gehad? Daar staan contactgegevens in mbt jouw vraag over medicatie.

 

Groet,

 

Joachim

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
puck42

Als het goed is doe ik medio januari weer mee.

Er is mij niets gezegd over een medicijn dat je niet mag nemen, ben ook benieuwd over welk medicijn je het hebt. Ik gebruik zelf diverse medicatie maar dat was allemaal geen probleem.

Ik hoop dat je mag meedoen en het verschil kunt ervaren, ik geniet ervan om even zonder pijn te zijn!

 

groetjes Petra

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
muis14

Als je in aanmerking komt voor de ARA290 studie mag je geen Remicade gebruiken en moet er minimaal 6 maanden zitten tussen laatste gift Remicade.

 

 

Er waren ook mogelijkheden om in Nieuwe Gein mee te doen aan de studie.

 

Groet

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie

Welke medicatie niet gewenst of mogelijk is in combinatie met de test ARA209 is mij niet geheel bekend. Je kan dit beter navragen bij de artsen die erover gaan.

 

Remicade zou er één van kunnen zijn , maar wellicht ook nog andere

 

 

Ik weet ook niet of in een later stadium de medicatie niet kan naast de ARA209 of dat dit alleen om "veiligheidsredenen" in deze test fase niet mag.:confused1:

 

Zou daarom dus maar gaan informeren bij het "studie team" ARA209 in Leiden.

 

Gegevens zijn te vinden in Sarcoscoop

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Astrid

Hoi Arie

 

Dr Hoitsma uit Leiden zei tegen mij dat het niet verstandig was om met ritalin te starten omdat dat nadelig kon zijn voor de ARA-290 studie.

Het is inderdaad verstandig om dat bij de desbetreffende artsen na te vragen dan weet je het zeker.

voor iedereen die mee gaat doen aan de studie veel succes, mijn beurt komt hopelijk nog.

 

Astrid

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie

Eerste screening

 

deze week ben ik gebeld door het LUMC.

 

Telefonische screening voor de tweede studie fase ARA290 periode maart - augustus 2012.

 

Het kan zijn dat ik uitgeloot wordt, maar dan wordt ik automatisch weer geplaatst voor de derde studie fase.

 

 

Afwachten of ik één dezer dagen ook bericht ontvang met JA of NEE.

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
puck42

Hoi Arie,

 

Ik mag aan de volgende studie meedoen, zeker nu blijkt dat ik in de eerste studie de placebo heb gehad zodat ik kan ervaren wat de ARA doet.

Ik heb er wel mee gelachen, dit hadden we dus echt niet verwacht gezien 't resultaat.

 

Groetjes Petra

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
muis14

ZIjn er al mensen die meegedaan hebben met de ARA290 studie in 2012.

 

groet muis

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie
ZIjn er al mensen die meegedaan hebben met de ARA290 studie in 2012.

 

groet muis

 

 

Vlgs mij gaan ze eind augustus, begin september weer statten met de tweede studie.

 

Arie

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
puck42

yep zoiets, helaas mag ik niet meer meedoen :bored:

 

gr petra

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Tine

Uk ben vandaag gebeld door lumc.

ze bellen mij morgen terug met meer info.

wel vreemd want ik heb geen DVN?!

zal dit aangepast zijn??:confused1:

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Bernadette

Ik ben vandaag ook gebeld door ze. Alleen gebruik ik nog Remicade en kom ik er dus niet voor in aanmerking.

 

Groetjes, Bernadette

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Joachim

Hi Tine, wanneer was de laatste keer dat je op DVN bent getest? De techniek gaat vooruit :)

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Tine

ik denk dat de laatste test ongeveer 2 jaar geleden is?maar de tijd gaat zo snel, zal ook 3 jaar kunnen zijn....

groetjes Tine

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie

Oproepen ARA209 de deur uit

 

Leiden is gestart met de tweede studie fase ARA 209.

 

Het zit en gaat nu in sneltrein vaart. Dit brengt de nodige problemen met zich mee vanwege de vakantie periodes in Nederland.

 

Het kan waarschijnlijk niet anders worden ingevuld in verband met medisch congres in Zwitserland, waar ARA209 op het punt staat om als medicatie geregistreed te mogen worden. :w00t:

 

Het probleem is echter dat veel mensen "vakantie" hebben en niet 100% beschikbaar zijn om samen met het LUMC de test af te ronden.:unsure:

 

De methode van gebruik is drastich vereenvoudigd, er worden nu "prikjes" onder de huid gegeven ( vergelijk met diabetes injecties ) waardoor de test voor 70% thuis kan worden uitgevoerd.:)

 

Het was de bedoeling om op 11 juli te starten met een test-duur van 28 dagen, (inclusief 4 dagen in het LUMC ) maar door de vakantie periode kan het zijn dat de datum naar voren wordt gehaald. Naar achter verplaatsen levert niet veel op omdat men dan een jaar "verspeeld" voor vrijgave.

 

ARA 209 geeft nog een paar + punten. Belangrijke is het verbeteren / herstellen van de zenuwbanen, hierdoor minder pijn als gevolg van DVN.

 

Tot zover.

 

Arie

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie
Uk ben vandaag gebeld door lumc.

ze bellen mij morgen terug met meer info.

wel vreemd want ik heb geen DVN?!

zal dit aangepast zijn??:confused1:

 

 

Tine,

 

Er wordt eerst een QST test gedaan om te checken of je voldoet aan de norm . Lees; DVN hebt. :crying:

Daarna nog twee huid biopten voor zenuwbaan telling. Als deze twee aangeven dat er zeer waarschijnlijk DVN aanwezig is gaat de studie fase van start.

 

Groet

Arie

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Tine

Arie bedoel je dat er 4 dagen opname plaats vind??:scared:

En die test voor DVN is dat de zelfde als ik meen de LAP test van dr Vogels, met al die zenuw stootjes?

 

ik heb trouwens nog steeds niks gehoord dus echt haast lijken ze niet te hebben;)

groetjes Tine

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
muis14

Net terug van de qst-tst in het Lumc voor het Ara onderzoek.

 

De test is met o.a. koud/warm, veertjes over de huis en prikjes om

de gevoelssensaties te testen en een vragenlijst. Duurt zo'n 1,5 uur.

Dit is niet de test die in Nieuwe Gein wordt gedaan om dvn vast te stellen.

 

Aan de hand daarvan wordt gekeken of je mee mag doen. Er zijn 40 personen nodig.

 

Hierna volgen nog 4 x een bezoek aan Lumc o.a. voor instructie voor het geven van de injecties, oogonderzoek, looptest en huidbiopt die beide aan het begin en eind worden herhaald.

 

Groet muis

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie

Patient info

 

***** INFORMATIE VOOR PATIENTEN *****

 

Informatie voor patiënten die deelnemen aan de studie: ARA290 en het effect op de regeneratie van epidermale zenuwvezels bij patiënten met sarcoïdose en pijn ten gevolge van dunne vezel neuropathie.

Locatie: Anesthesia & Pain Research Unit, LUMC, kamer K5-120

 

Beste meneer/mevrouw,

Nadat u reeds mondeling bent ingelicht over bovengenoemd onderzoek volgt hier een schriftelijke toelichting. Lees deze toelichting zorgvuldig, bespreek hem met vrienden en/of familie en neem bij vragen contact met ons op. Beslis dan of u wilt meedoen aan dit onderzoek. Deelname aan de studie leidt niet tot een klinisch voordeel voor u. Weigering om mee te doen aan de studie, of terugtrekking uit de studie (op welk moment dan ook) zal zonder enig effect zijn op uw huidige of toekomstige medische behandelingen.

Waarom dit onderzoek en hoe is het opgezet?

ARA290 is een medicijn tegen pijn en in eerdere studies onderzocht bij mensen met sarcoïdose, suikerziekte en nierproblemen. Het middel is tijdens die studies goed verdragen en heeft weinig bijwerkingen laten zien.

Dit is een onderzoek bij proefpersonen met sarcoïdose en dunne vezelneuropathie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van ARA 290 op de regeneratie (herstel) van de zenuwvezels in de huid.

Om dit te bereiken komt u vier keer naar het LUMC.

Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd

Voor het onderzoek komt u vier keer naar het ziekenhuis, waarvan de eerste keer voor een QST test. Afhankelijk van die uitslag wordt daadwerkelijk besloten of u in de studie past. Een QST test staat voor quantative sensory testing en kan dunne vezel neuropathie bevestigen. Het is een onderzoek met warmte en koudeblokjes, dat u waarschijnlijk al een keer eerder heeft ondergaan in een ander ziekenhuis. Deze test brengt het gevoel in kaart van de zenuwvezels. Deze test wordt voor en na de studie uitgevoerd.

De oogonderzoeken bestaan uit:

- OCT: optical coherence tomography (een 3D scan van het oog met infraroodlicht)

- CCM:corneal confocal microscopy ((onderzoek naar de zenuwvezels in de cornea)

- Oximap (een foto van de retina die een aanwijzing geeft van de zuurstofconcentratie)

- Algemene visustest

 

Het onderzoek duurt in totaal 140 aaneengesloten dagen, waarbij u vier keer in het ziekenhuis wordt verwacht. Op de andere dagen zult u thuis het medicijn zelf moeten toedienen door middel van een prikje onder de huid (subcutane injectie).

Aan het onderzoek doen mee:

De groep bestaat uit 40 patiënten met sarcoïdose en klachten van dunne vezelneuropathie, daarvan krijgen 20 patiënten het middel ARA 290 en de andere 20 patiënten krijgen een placebo met zoutoplossing.

Welk middel u krijgt toegediend wordt bepaald op basis van toeval en zowel u als de onderzoeker zijn niet op de hoogte over welk middel wordt gebruikt. Het toedienen van de medicatie neemt 5 minuten in beslag.

Er worden twee keer twee huidbiopten afgenomen op de eerste dag en de laatste dag. Met een klein appelboortje wordt er een stukje huid afgenomen waarin het aantal dunne vezels te zien is onder de microscoop. Voor het biopt wordt afgenomen wordt de huid eerst verdoofd. Het biopt is 3 mm diameter en geneest meestal zonder problemen. Wel kan het een aantal maanden duren voordat het gevoel in dat stukje huid helemaal hersteld is.

Er wordt bloed afgenomen op drie momenten gedurende de studie, voor, na twee weken en na de studie. Op de eerste dag krijgt een training in het zelf toedienen van de subcutane injectie. We zullen een aantal oogonderzoeken bij u uitvoeren (visustest, OCT, CCM en oximap). Ook deze oogonderzoeken zullen voor en na de studie plaatsvinden.

We zullen bij u een 6 minuten looptest afnemen voor en na de studie (na 4 weken) om een eventuele verbetering van ziekte aan te tonen.

Vanaf dag 2 t/m 13 kunt u thuis de medicatie toedienen en wordt u gebeld voor het afnemen van vragenlijsten. Ook vragen we bij u na hoe het gaat met het toedienen van het medicijn, dit zal waarschijnlijk elke dinsdag plaatsvinden.

Op dag 14 zien we u weer in het ziekenhuis voor bloedafname. We onderzoeken de plaats van de subcutane injecties en vragen bij u na of er problemen zijn.

Dag 15 t/m 27 bent u weer thuis en dient u zichzelf elke dag de medicatie toe. We zullen u bellen voor de vragenlijsten en vragen na hoe het gaat elke dinsdag.

Op dag 28 verwachten we u weer in het ziekenhuis voor bloedafname, twee huidbiopten, QST test om het gevoel in kaart te brengen, de oogonderzoeken en 6 minuten looptest.

Tijdens de studie wordt u in totaal vier keer verwacht in het ziekenhuis het LUMC in Leiden, de andere dagen is het de bedoeling dat u zelf de medicatie thuis toedient. We zullen u tot 12 weken na de laatste toediening 1x per week bellen om de vragenlijsten af te nemen.

bezoek

dag

procedure

1

1

Test om het gevoel van de zenuwen in kaart te brengen (QST);

Bloedafname; huidbiopten; oogonderzoeken; 6 minuten looptest

Training voor de subcutane injectie

 

2-13 (thuis)

Zelf injectie thuis. Elke dinsdag telefonische afspraak voor het afnemen van de vragenlijsten.

2

14

Bloedafnames

 

15-27 (thuis)

Subcutane injectie;

Telefonische veiligheidscheck; Afname vragenlijsten

3

28

Bloedafname;

Subcutane injectie;

Bloedafname; huidbiopten; oogonderzoeken; 6 minuten looptest;

QST

 

 

29-140 (thuis)

Telefonische afname vragenlijsten elke dinsdag

 

Wie doen er mee aan deze studie?

In deze studie doen patiënten die gediagnosticeerd zijn met sarcoïdose en pijn ten gevolge van dunne vezelneuropathie. Er worden geen andere patiëntengroepen getest.

Belangrijk

Alhoewel wij niet verwachten dat u thuis nog suf bent raden we u aan ‘s avonds niets te plannen en ook geen alcohol te drinken. Ook is het belangrijk om niet alleen naar huis te gaan maar zich door iemand anders te laten rijden of onder begeleiding met trein of bus naar huis te gaan.

Bijwerkingen

Tijdens de toediening van ARA290 worden geen bijwerkingen verwacht. In eerder onderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met nierproblemen, suikerziekte en sarcoïdose werd ARA290 goed verdragen en werden geen bijwerkingen gezien. Net zoals bij elk ander geneesmiddel is er bij toediening van een geneesmiddel een zeer kleine kans op het ontstaan van een allergische reactie. Om deze reden staat altijd medicatie klaar om u te behandelen mocht zich dit voordoen.

Vrijwillige deelname

Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hier geen reden voor op te geven.

Betaling

U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten.

 

Vertrouwelijkheid van de gegevens

Alle gegevens worden onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) verzameld en vertrouwelijk behandeld. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar.

 

Verzekering

Het ziekenhuis heeft een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Als u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van het onderzoek waaraan u meedoet (of heeft meegedaan) kunt u dit het beste met de onderzoeker bespreken.

 

Tot slot

U krijgt een kopie van het informatieformulier en het gesigneerde toestemmingsformulier mee naar huis. Ook vragen we uw huisartsgegevens zodat we een brief kunnen sturen met informatie over de studie. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben met betrekking tot dit onderzoek dan kunt u daarmee bij een van ons terecht.

 

 

 

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites
Arie

Oproep Bericht van het LUMC inzake ARA290

 

De brief die gestuurd is door het LUMC

 

 

Beste lezer,

 

Ik stuur een algemene mail naar jullie allemaal, omdat we iedereen over de nieuwe aankomende studie willen vertellen. Misschien worden sommigen nu twee keer benaderd, mijn verontschuldigingen daarvoor in dat geval! Het zou jammer zijn als we mensen vergeten op de hoogte te brengen... en die wel graag hadden willen meedoen.

 

In de bijlage zit een patiënteninformatiebrief over de aankomende studie, die begin juli gaat starten en begin september klaar zal zijn. Gelukkig is het middel ARA290 nu beschikbaar in subcutane prikjes, dat wordt net als insuline onder de huid gegeven en kan het door u zelf thuis worden toegediend. Bij deze studie gaan we het effect van ARA290 op het zenuwherstel van de dunne vezel neuropathie meten en een eventuele verbetering van ziekte willen we graag aantonen met oogonderzoeken en een 6 minuten looptest. Meer over de studie in de bijlage.

 

We zoeken:

- Sarcoïdose patiënten met pijnklachten

- En dunne vezelneuropathie (als dit niet bij u is vastgesteld, kunnen we een vragenlijst telefonisch afnemen en kijken hoe groot de kans is dat u het heeft)

 

Deelname kan helaas niet bij:

- overgewicht meer dan BMI >30 (bij twijfel kun je altijd even terugmailen)

- gebruik van anti-TNF-alfa tijdens of 6 maanden voor start van de studie (infliximab, remicade, humira)

 

Voor deze studie zal u 4x naar het LUMC moeten komen. Als u geïnteresseerd bent kunt u uw telefoonnummer terugmailen en een eventueel moment op de dag dat we u het beste kunnen bereiken. We zullen u dan bellen en een aantal vragen stellen en als u voldoende in de studie past zullen we een afspraak maken voor een QST test (dat is een test om het gevoel van de zenuwen in kaart te brengen). Als blijkt dat ook die afwijkend is, dan bellen we u om te studie te gaan plannen. Voor ons is het ook handig om uw vakantieplannen te weten als u die heeft.

 

Schroom niet te mailen met uw vragen, we bellen u dan zeker op!

 

Met vriendelijke groet,

 

Lara Heij

Arts onderzoeker LUMC te Leiden

Deel dit bericht


Link to post
Share on other sites

Maak een account aan of login om te reageren

Je moet forum lid zijn om te kunnen reageren

Maak een account aan

Maak een account aan voor het forum. Het is niet moeilijk!

Registreer een nieuw account

Log in

Als u al een account heeft? log hier in

Log nu in
Login om dit te volgen  

×
×
  • Maak Nieuw...

Belangrijke Informatie

Wij willen cookies op uw apparaat plaatsen, welke ervoor zorgen dat dit forum beter functioneert. U kunt uw cookie instellingen aanpassen, anders gaan wij ervan uit dat u ermee instemt om door te gaan.